您的当前位置:首页 > 焦点 > 医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施 正文
时间:2024-09-21 13:41:54 来源:网络整理 编辑:焦点
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临保山市某某投资管理专卖店国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口保山市某某投资管理专卖店充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
建设标准计量体系 完善碳排放“度量衡”2024-09-21 13:31
十问十答丨延迟退休政策小贴士2024-09-21 13:07
台风“摩羯”已在越南造成262人死亡、83人失踪2024-09-21 12:43
本科专业,拟新增535个!2024-09-21 12:33
黎巴嫩对讲机爆炸事件已致14死450余伤2024-09-21 12:06
QS前百学校里面,最不怕被黑的两所英国大学!2024-09-21 12:04
不鸡娃不内卷,真正厉害的父母正在“有效躺平”2024-09-21 12:01
慢阻肺病纳入基本公共卫生服务项目2024-09-21 11:40
苏丹霍乱疫情已致超万例感染 三百余人死亡2024-09-21 11:40
财政部将发行600亿元30年期特别国债2024-09-21 11:33
韩国称朝鲜再次向韩放飞气球2024-09-21 13:25
林诗栋晒与孙颖莎合影:澳门很好,下次还来2024-09-21 13:20
琴音悠扬,心却沉重,孩子的内心世界谁懂?2024-09-21 13:20
康瓜点球破门,青岛海牛憾平武汉三镇2024-09-21 13:16
今年中秋夜可赏超级月亮 全国赏月地图请查收→2024-09-21 12:38
西部地区新一轮高校排名,川大退居第四,西北大学排名152024-09-21 12:07
中国气象局将台风应急响应提升为二级2024-09-21 11:46
林诗栋进男单决赛2024-09-21 11:17
冠军凯旋!北京刷新世界技能大赛历史成绩2024-09-21 11:08
文化中国行丨一束光 万里情2024-09-21 11:05